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技術(shù)文章
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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（0～65）℃、相對濕度范圍（10～95）%、照度范圍（0~7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡稱試驗(yàn)箱）的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG245光照度計(jì)JJG879紫外...
2025-10-18
電工委員會（，簡稱IEC），是世界上成立早的非政府性電工標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是(ECOSOC)的甲級咨詢組織。1947年ISO成立后，IEC曾作為電工部門并入ISO，但在技術(shù)上、財(cái)務(wù)上仍保持其獨(dú)立性。根據(jù)1976年ISO與IEC的新協(xié)議，兩組織都是法律上獨(dú)立的組織，IEC負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，其他領(lǐng)域則由ISO負(fù)責(zé)。IEC成員國包括了絕大多數(shù)的工業(yè)發(fā)達(dá)國家及一部分發(fā)展中國家。這些國家擁有世界人口的97%，其生產(chǎn)和消耗的電能占*的95%，制造和使用的電氣、電子產(chǎn)品占*產(chǎn)量...
ASTM標(biāo)準(zhǔn)是ASTM美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(AmericanSocietyofTestingMaterials)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。ASTM美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(AmericanSocietyofTestingMaterials)前身是材料試驗(yàn)協(xié)會（InternationalAssociationforTestingMaterials,IATM）。ASTM標(biāo)準(zhǔn)分以下六種類型:(1)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(StandardTestMethod)它是為鑒定、檢測和評估材料、產(chǎn)品、系統(tǒng)或服務(wù)的質(zhì)量、特性及...
標(biāo)準(zhǔn)化組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO一來源于希臘語“ISOS”，即“EQUAL”－平等之意。標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO與電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。中國是ISO的正式成員，代表中國的組織為中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（StandardizationAdminist...
SAE是SocietyofAutomotiveEngineers:美國機(jī)動車工程師學(xué)會的縮寫。研究對象是轎車、載重車及工程車、飛機(jī)、發(fā)動機(jī)、材料及制造等。SAE所制訂的標(biāo)準(zhǔn)具有專業(yè)性，廣泛地應(yīng)用于汽車行業(yè)及其他行業(yè)，并有相當(dāng)一部分被美國國家標(biāo)準(zhǔn)采用。SAE機(jī)動車標(biāo)準(zhǔn)是機(jī)車行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。美國機(jī)動車工程師學(xué)會（SAE）的認(rèn)證：規(guī)定了市場上銷售的汽車配件（SAE認(rèn)證）的標(biāo)準(zhǔn)，這些配件不作為供應(yīng)商的批量銷售。今天,SAE委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋汽車制造和維修的每一個領(lǐng)域,包括維修時使用...
2001年發(fā)布的國軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》（GJB9001A-2001）仍采用“A+B”的結(jié)構(gòu)模式。是以等同采用GB/T19001-2000為基礎(chǔ)，增加軍用產(chǎn)品的特殊要求編制的。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息和評估機(jī)制，根據(jù)反饋和評估情況對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。經(jīng)過復(fù)審，對不能滿足經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步要求的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)及時修訂或者廢止。擴(kuò)展資料法律對標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有利于合理利用國家資...
國標(biāo)GB是“國標(biāo)”這兩個字的漢語拼音的首字母縮寫，意為“中國國家標(biāo)準(zhǔn)”，簡稱“國標(biāo)”。GB/T是國標(biāo)下的推薦標(biāo)準(zhǔn)。T是“推”字的漢語拼音的首字母縮寫，意為“推薦性國標(biāo)”。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。對保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)職責(zé)提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門負(fù)責(zé)立項(xiàng)、編號和對外通報。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院批準(zhǔn)...
ICH簡介：ICH原為InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會），現(xiàn)已更名為TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事...
1、GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。2、GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。3、簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，...
FDA是美國食品和藥物管理局(FoodａndDrugAdministration)的簡稱,是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在上，F(xiàn)DA被*為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控...
中國計(jì)量認(rèn)證簡稱“CMA”，是ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval（中國計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可）的英文縮寫。是根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法的規(guī)定，由省級以上人民政府計(jì)量行政部門對檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評價。這種認(rèn)證對象是所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室；如各種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、環(huán)境檢測站、疾病預(yù)防控制中心等。二、CMA認(rèn)證流程：對檢驗(yàn)測定機(jī)構(gòu)的證明是嚴(yán)明依照省或國度計(jì)量證...
GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的管理體系；要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
1.1爆炸性物品乙二醇、二硝酸酯、丙三醇及其它爆炸性的硝酸酯類；*及其它爆炸性硝基化合物；過酯酸、丁酮過氧化物、過氧化苯鉀酰及其它有機(jī)氧化物。1.2易燃物品金屬“鋰”、金屬“鉀”、金屬“鈉”、黃磷、硫化磷、賽璐珞、碳化鈣（別名電石）。磷化石灰、鎂粉、鋁粉，除鎂粉和鋁粉外的金屬粉、氫硫化物。氧化性物品。氯酸鉀、氯化鈉、氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氯酸鉀、過氯酸鈉、過氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氧化鉀、過氧化鈉、過氧化鋇及其它過氧化物；硝酸鉀、硝酸鈉、硝酸銨及其它硝酸鹽類；亞氯酸鈉及其它...
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